Litiges de brevets et entrée des génériques : pourquoi les conflits retards les lancements

Les brevets pharmaceutiques, un frein déguisé à l’entrée des génériques

Quand un médicament innovant sort sur le marché, il bénéficie d’une protection par brevet qui lui assure un monopole de vente pendant environ 20 ans. Mais ce n’est pas tout. En réalité, la plupart des médicaments de marque conservent leur exclusivité bien plus longtemps - souvent jusqu’à 12 ou 13 ans - grâce à des litiges de brevets. Ce n’est pas un hasard. C’est une stratégie délibérée. Les entreprises pharmaceutiques utilisent le système légal, conçu pour protéger l’innovation, pour repousser l’arrivée des génériques, ces versions moins chères qui pourraient sauver des vies et réduire les coûts de santé.

Comment le système Hatch-Waxman a été détourné

En 1984, le Congrès américain a créé la loi Hatch-Waxman pour équilibrer deux objectifs : encourager la recherche de nouveaux médicaments tout en permettant aux génériques d’entrer plus vite sur le marché. Le cœur de cette loi était le Paragraph IV : une procédure qui permettait à un fabricant de génériques de déclarer qu’un brevet d’une marque était invalide ou non violé. En réponse, la marque avait 45 jours pour poursuivre en justice. Et si elle le faisait ? Une pause automatique de 30 mois s’activait. Pendant ce temps, la FDA ne pouvait pas approuver le générique, même s’il était prêt.

À l’époque, on pensait que cette pause servirait à protéger les brevets légitimes. Aujourd’hui, elle sert de bouclier. En 2023, 90 génériques ont été approuvés par la FDA, mais plus de la moitié d’entre eux étaient bloqués par des litiges. La pause de 30 mois n’est qu’un début. En moyenne, il faut encore 3,2 ans après la fin de cette pause pour que le générique soit réellement disponible. Cela signifie que, pour beaucoup de médicaments, les patients doivent attendre plus de 10 ans avant de pouvoir acheter une version bon marché.

Les « thicket » de brevets : un mur de papier

Les entreprises ne se contentent pas d’un seul brevet. Elles en déposent des dizaines - sur des formulations, des doses, des méthodes d’administration, des composants secondaires. Ces brevets, souvent déposés après l’approbation initiale du médicament, forment ce qu’on appelle un « thicket » : un épais buisson de brevets qui rend impossible de passer à travers sans en heurter un.

En 2023, une étude a montré que 72 % des brevets impliqués dans des litiges avaient été déposés après que la FDA avait approuvé le médicament original. Ce n’est pas de l’innovation. C’est du chantage légal. Par exemple, un médicament comme Humira a accumulé plus de 250 brevets. Chaque fois qu’un générique se prépare à entrer, une nouvelle demande de brevet est utilisée pour relancer un procès. Résultat ? Les patients attendent. Les hôpitaux paient plus. Les assurances santé se retrouvent avec des factures exorbitantes.

Les accords « pay-for-delay » : le marché noir des brevets

Parfois, les grandes entreprises ne poursuivent pas en justice. Elles paient. Elles versent des millions de dollars aux fabricants de génériques pour qu’ils renoncent à entrer sur le marché. C’est ce qu’on appelle les accords « pay-for-delay ». Leur logique est simple : mieux vaut payer un générique pour rester à la maison que de perdre des milliards de dollars en ventes.

En 2010, la FTC a estimé que ces accords ont coûté aux consommateurs américains plus de 3,5 milliards de dollars par an. En 2023, la FTC a contesté plus de 100 brevets liés à des accords de ce type. Pourtant, ces pratiques persistent. Elles sont illégales, mais difficiles à prouver. Les entreprises utilisent des contrats complexes, des paiements masqués, des accords de distribution. Les tribunaux tardent à agir. Et pendant ce temps, les patients continuent de payer 10, 20, voire 100 fois plus pour un médicament identique.

Qui paie le prix fort ? Les patients, les hôpitaux, les employeurs

Les conséquences ne sont pas abstraites. Elles se lisent sur les factures médicales. Une étude de l’Business Group on Health a révélé que le simple retard d’entrée du générique d’Humira a coûté aux grands employeurs américains 1,2 milliard de dollars en 2023. À Chicago, une médecin de soins primaires a raconté à STAT News que certains de ses patients rationnaient leur insuline parce que le générique, bien que approuvé par la FDA, était bloqué par un litige pendant 18 mois.

Sur Reddit, des patients partagent des histoires similaires : « J’ai dû payer 1 200 $ par mois pour un médicament dont le générique était approuvé depuis deux ans. » Ces histoires ne sont pas rares. Elles sont systématiques. Les assureurs ont appris à anticiper ces retards. Express Scripts, l’un des plus grands gestionnaires de prestations pharmaceutiques, intègre désormais des fenêtres de retard de 24 à 36 mois dans ses prévisions. Ce n’est plus une surprise. C’est une règle.

Les génériques eux-mêmes sont pris au piège

Les entreprises de génériques ne sont pas des voleurs. Elles sont des combattantes. Pour déposer une demande de Paragraph IV, il faut deux ans de préparation juridique. Pour défendre un litige jusqu’au bout, cela coûte entre 3 et 10 millions de dollars. Teva, l’un des plus grands fabricants de génériques, a perdu 850 millions de dollars en 2023 à cause de retards causés par des procès.

Et quand un générique décide de lancer son produit « à risque » - c’est-à-dire avant la fin du litige - il risque de devoir payer des dommages et intérêts s’il perd. C’est un pari fou. Mais quand les prix sont trop élevés, et que les patients souffrent, certaines entreprises prennent le risque. Elles ne le font pas pour faire de l’argent. Elles le font parce qu’elles savent que le système est cassé.

Le système est-il en train de changer ?

Il y a des signes d’espoir. En 2023, le Congrès a adopté la loi CREATES pour empêcher les marques de bloquer l’accès aux échantillons nécessaires pour tester les génériques. La FTC est plus active que jamais. La présidente Lina Khan a déclaré en janvier 2024 qu’elle continuerait à poursuivre les accords « pay-for-delay ».

Un projet de loi, le Protecting Consumer Access to Generic Drugs Act, propose de limiter le nombre de brevets qu’une entreprise peut inscrire dans le livre Orange - la liste officielle des brevets protégeant un médicament. Il veut aussi interdire les litiges répétés sur le même produit.

Les analystes prévoient une baisse de 15 à 20 % des retards d’entrée dans les cinq prochaines années. Mais sans réforme législative majeure, les délais moyens resteront autour de 3,2 ans par médicament. Et chaque année, cela coûte aux consommateurs entre 15 et 20 milliards de dollars.

Les biosimilaires : un nouveau front

Les génériques traditionnels sont des molécules simples. Les biosimilaires, eux, sont des médicaments biologiques complexes - comme ceux utilisés pour traiter le cancer ou les maladies auto-immunes. Leur développement est plus long, leur production plus difficile. Et leurs brevets ? Encore plus embrouillés.

La litige sur les biosimilaires dure en moyenne 25 % plus longtemps que sur les génériques classiques. Et avec l’explosion de ces traitements, les retards pourraient s’aggraver. Ce n’est pas juste une question de prix. C’est une question de survie pour des patients qui attendent des traitements vitaux.

Que peut-on faire ?

Les patients ne peuvent pas changer le système seuls. Mais ils peuvent exiger des réponses. Les médecins peuvent documenter les retards et les faire connaître. Les assureurs peuvent refuser de couvrir des médicaments dont les brevets sont clairement abusifs. Les législateurs doivent agir. Le système Hatch-Waxman n’a pas échoué. Il a été détourné. Il faut le réparer - avant que d’autres vies ne soient sacrifiées pour protéger des profits.