Quand un pharmacien vous remplace un médicament de marque par un générique, comment sait-il que c’est sûr ? Pourquoi certains génériques sont-ils automatiquement substituables, tandis que d’autres ne le sont pas ? La réponse se trouve dans les codes d’équivalence thérapeutique (TE Codes), un système américain qui décide, avec une précision scientifique, quels médicaments peuvent être échangés sans risque pour la santé.
Qu’est-ce que les codes TE et pourquoi existent-ils ?
Les codes d’équivalence thérapeutique sont une classification officielle publiée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans un document appelé le Orange Book. Ce système a été créé en 1984, après une réforme majeure de la loi sur les médicaments, pour résoudre un problème simple mais crucial : certains pharmaciens remplaçaient des médicaments de marque par des génériques, d’autres non, sans aucune norme claire. Résultat ? Des patients confus, des médecins inquiets, et des coûts de santé qui montaient en flèche.
Les codes TE ont changé la donne. Ils indiquent, pour chaque médicament, si un générique est thérapeutiquement équivalent au produit de référence. Cela signifie qu’il contient la même substance active, dans la même dose, à la même forme (comprimé, solution, inhalateur…), et qu’il est absorbé par le corps de la même manière. Pas de compromis sur la sécurité. Pas de doute sur l’efficacité.
Depuis leur mise en place, ces codes ont permis d’économiser plus de 2 200 milliards de dollars aux États-Unis, selon la FDA. Chaque année, plus de 6 milliards d’ordonnances de génériques sont remplies grâce à ces codes. Et ce n’est pas un hasard : 90 % des prescriptions aux États-Unis sont désormais pour des génériques.
Comment lire un code TE ?
Un code TE est une combinaison de deux ou trois lettres. La première lettre est la plus importante : A ou B.
- A : le générique est équivalent au médicament de marque. Vous pouvez le remplacer sans problème.
- B : le générique n’est pas considéré comme équivalent. Il peut avoir des différences dans l’absorption, les excipients, ou la stabilité. Pas de substitution automatique.
La deuxième lettre donne plus de précision sur la forme du médicament. Par exemple :
- AA : poudre à dissoudre pour solution orale (comme certains antibiotiques)
- AN : solution injectable
- AO : solution orale prête à l’emploi
- AP : poudre pour injection
- AT : crème topique
Ces codes ne sont pas choisis au hasard. Ils sont basés sur des études rigoureuses : les fabricants de génériques doivent prouver que leur produit est bioéquivalent - c’est-à-dire que la quantité de médicament absorbée dans le sang est identique à celle du produit de marque, avec une marge de tolérance très serrée (entre 80 % et 125 %).
Les médicaments où les codes TE fonctionnent parfaitement
Pour les médicaments courants, les codes TE sont extrêmement fiables. Prenons l’exemple de l’atorvastatine (le générique du Lipitor). Des études publiées dans JAMA Internal Medicine en 2021 ont montré que les différents génériques TE-ratings avaient exactement le même effet sur le taux de cholestérol LDL que le médicament de marque. Même chose pour les antihypertenseurs comme le lisinopril ou les antidiabétiques comme la metformine.
Les patients qui passent à un générique TE-ratings pour ces médicaments ne remarquent aucune différence. Une enquête menée par GoodRx en 2022 a recueilli plus de 2 300 avis de patients. La note moyenne ? 4,7 sur 5. La plupart disent : « C’est pareil, mais beaucoup moins cher. »
Les pharmacies ont aussi confiance. Selon une enquête de l’Association nationale des pharmaciens communautaires, 91 % des pharmaciens aux États-Unis se sentent totalement à l’aise avec la substitution des produits TE-ratings. Pour eux, le code TE est une boussole : pas de doute, pas de risque.
Les limites du système : où les codes TE échouent
Mais les codes TE ne sont pas parfaits. Ils ont des failles - surtout avec les médicaments complexes.
Prenons les inhalateurs. En 2019, la FDA a retiré les codes TE de plusieurs génériques de budesonide, un traitement pour l’asthme. Pourquoi ? Parce que même si les formules semblaient identiques, les particules de médicament ne se déposaient pas de la même manière dans les poumons. Résultat : certains patients avaient des crises plus fréquentes. Le code TE disait « équivalent ». La réalité, elle, disait autre chose.
Autre cas critique : les médicaments à indice thérapeutique étroit. Ce sont des produits où une petite variation de dose peut être dangereuse. Exemples : la warfarine (anticoagulant), la phénytoïne (anticonvulsivant), ou la lévothyroxine (pour la thyroïde). Même si deux génériques ont le même code TE, certains patients signalent des changements dans leur état - fatigue, palpitations, troubles du sommeil. Une étude de 2022 dans The American Journal of Managed Care a montré que 12,7 % des patients perçoivent une différence après un changement de générique, même quand les codes TE le permettent.
Les experts sont divisés. Janet Woodcock, ancienne directrice de la FDA, appelle les codes TE « l’une des initiatives de santé publique les plus réussies du siècle ». Mais Jerry Avorn, de l’université de Harvard, dit qu’ils « simplifient trop » pour certains médicaments. La FDA elle-même admet que « l’équivalence thérapeutique ne signifie pas que tous les patients réagiront de la même manière ».
Comment les pharmaciens utilisent les codes TE au quotidien ?
Dans une pharmacie américaine, le processus est simple :
- Le pharmacien reçoit une ordonnance pour un médicament de marque (ex : Lipitor 20 mg).
- Il consulte l’Orange Book (via un logiciel intégré à son système informatique, comme Epic ou Cerner).
- Il cherche le code TE du générique disponible. S’il est « A », il peut le substituer automatiquement, sauf si le médecin a marqué « non substituable ».
- Il remet le générique au patient, avec une note sur la facture : « Substitution autorisée par le code TE ».
Le tout prend moins de 30 secondes. 98 % des nouveaux pharmaciens aux États-Unis passent avec succès l’examen national sur les codes TE. Les systèmes informatiques les intègrent directement dans les alertes : si un générique n’a pas de code A, la machine refuse la substitution.
Les patients ne le savent souvent pas, mais ils en bénéficient : 80 à 85 % de réduction de prix. Un médicament de marque qui coûte 120 $ par mois peut coûter 15 $ en générique TE-ratings.
Et en Europe ? Pourquoi le système américain est unique
En France ou en Allemagne, la substitution de médicaments est souvent limitée. En Allemagne, c’est le médecin qui décide. En France, les pharmaciens peuvent substituer, mais seulement si le patient est d’accord, et seulement pour certains médicaments. Il n’y a pas de système national de codes comme aux États-Unis.
Ce qui rend le système américain unique, c’est son intégration légale. Tous les 50 États ont adopté des lois qui obligent les pharmaciens à substituer les médicaments TE-ratings - sauf contre-indication écrite du médecin. Cela crée une norme nationale. Un patient qui déménage de New York à Los Angeles garde le même droit à un générique équivalent.
Le Canada et l’Australie ont des systèmes similaires, mais moins détaillés. L’Union européenne n’a pas de code TE centralisé. Chaque pays décide à sa manière. Ce qui rend le système américain plus efficace, c’est sa clarté et son uniformité.
Le futur des codes TE
La FDA travaille déjà à améliorer le système. En 2024, elle va étendre les codes TE aux biosimilaires - des médicaments biologiques similaires aux traitements de cancer ou aux maladies auto-immunes. Ce sera un défi majeur, car ces médicaments sont beaucoup plus complexes que les pilules classiques.
Elle teste aussi l’ajout de données du monde réel : les rapports de patients, les dossiers médicaux électroniques, les résultats de laboratoire. Si un patient a eu une réaction après un changement de générique, même si le code TE est « A », cette information pourrait modifier la classification.
À long terme, la FDA veut aller vers des codes plus précis : pas juste « A » ou « B », mais peut-être « A1 », « A2 », « A3 » pour différencier les variations de formulation. Ce serait une révolution.
En 2027, les génériques TE-ratings devraient représenter 93,4 % de toutes les prescriptions aux États-Unis. Et les économies cumulées entre 2023 et 2032 devraient dépasser 1 200 milliards de dollars.
FAQ
Qu’est-ce qu’un code TE « A » exactement ?
Un code TE « A » signifie que le générique est considéré comme thérapeutiquement équivalent au médicament de marque. Cela veut dire qu’il contient la même substance active, dans la même dose, à la même forme, et qu’il est absorbé par le corps de la même manière. Les fabricants doivent prouver cela par des études de bioéquivalence rigoureuses. Ce sont les seuls génériques que les pharmaciens peuvent substituer automatiquement.
Pourquoi certains génériques n’ont-ils pas de code TE ?
Certains médicaments n’ont pas de code TE parce qu’ils sont uniquement fabriqués par une seule entreprise (pas de concurrent), ou parce qu’ils sont trop complexes pour être évalués par les critères standards. C’est le cas de certains inhalateurs, patchs transdermiques, ou médicaments à action prolongée. La FDA ne les évalue pas systématiquement, donc ils n’ont pas de code. Dans ces cas, la substitution n’est pas autorisée.
Puis-je demander à mon pharmacien de ne pas substituer mon médicament ?
Oui. Même si le générique a un code TE « A », vous avez le droit de refuser la substitution. Vous pouvez demander le médicament de marque, ou demander à votre médecin de noter « NE PAS SUBSTITUER » sur l’ordonnance. Ce droit est protégé par la loi dans tous les États américains.
Les codes TE s’appliquent-ils aux médicaments en vente libre ?
Non. Les codes TE ne concernent que les médicaments sur ordonnance. Les produits en vente libre, comme les analgésiques ou les antihistaminiques, ne sont pas évalués par la FDA de cette manière. La substitution est souvent faite par le pharmacien selon les recommandations du fabricant, mais sans code officiel.
Les codes TE sont-ils utilisés en France ou en Europe ?
Non. L’Europe n’a pas de système centralisé de codes TE comme aux États-Unis. En France, la substitution est possible pour certains médicaments, mais elle dépend de l’avis du médecin, du patient, et du prix. Il n’existe pas de code officiel qui décide automatiquement de l’équivalence. Chaque pays européen a sa propre approche, ce qui rend les échanges transfrontaliers plus complexes.
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sept. 25 2025
