En 2026, plus de 90 % des ordonnances aux États-Unis sont remplies avec des médicaments génériques. Pourtant, sans un système de financement clair, ces médicaments bon marché n’arriveraient jamais sur les étagères des pharmacies. C’est ici que les Frais utilisateurs pour les médicaments génériques - connus sous le nom de GDUFA - entrent en jeu. Ce n’est pas un impôt. Ce n’est pas une taxe secrète. C’est un mécanisme conçu pour que l’industrie paie directement pour ce qu’elle utilise : le temps et l’expertise de la FDA pour examiner et approuver ses produits.
Qu’est-ce que le GDUFA ?
Le GDUFA, ou Generic Drug User Fee Amendments, a été créé en 2012 par le Congrès américain. Il permet à la Food and Drug Administration (FDA) de percevoir des frais auprès des fabricants de médicaments génériques pour financer l’analyse de leurs demandes d’approbation. Avant cette loi, les dossiers pouvaient mettre jusqu’à trois ans pour être examinés. Aujourd’hui, la cible est de traiter 60 % des demandes en 15 mois. Et cela fonctionne. En 2021, la FDA a approuvé 1 048 génériques - un record. Sans GDUFA, cette vitesse n’aurait pas été possible.
Le financement vient à 75 % des frais payés par les entreprises. Le reste provient des fonds publics. Ce n’est pas un système où payer plus signifie être approuvé plus vite. C’est un système où payer permet à la FDA d’embaucher plus d’experts, de mieux former ses équipes, et de mettre en place des outils numériques pour suivre chaque dossier. L’objectif ? Des médicaments sûrs, de qualité, et disponibles plus rapidement.
Les quatre types de frais
Le GDUFA III, en vigueur depuis 2022 et valable jusqu’en 2027, repose sur quatre types de frais. Chaque fabricant doit les comprendre, ou il risque des retards, des amendes, ou même le rejet de sa demande.
- Frais de demande (Application Fee) : 124 680 $ par demande d’approbation (ANDA). C’est le coût pour faire examiner un nouveau générique. C’est 25 fois moins cher que pour un médicament innovant.
- Frais de programme (Program Fee) : 385 400 $ par an pour chaque entreprise qui a au moins un générique approuvé. Cela couvre la gestion globale du programme.
- Frais d’installation (Facility Fee) : 25 850 $ par site de production. Cela s’applique à tout endroit qui fabrique des ingrédients actifs ou des comprimés finis. Même si vous n’êtes pas le fabricant principal, si votre site est mentionné dans un dossier approuvé, vous payez.
- Frais de fichier de médicament (DMF Fee) : 25 850 $ pour chaque fichier technique décrivant la fabrication d’un ingrédient actif. Ce fichier est utilisé par plusieurs entreprises. Chaque fois qu’un générique le cite pour la première fois, le détenteur du fichier paie.
La FDA ne facture pas les sites mentionnés dans des demandes en cours ou « provisoirement approuvées ». Cela évite de pénaliser les entreprises qui n’ont pas encore obtenu l’approbation finale.
Un système plus juste, mais pas parfait
Les grandes entreprises comme Teva ou Mylan ont plusieurs usines. Pour elles, les frais sont un coût gérable. Mais pour les petits fabricants, c’est une autre histoire. Un seul site, un seul générique, et le frais d’installation représente 15 % du budget annuel de réglementation. Certains ont dû renoncer à agrandir leur usine pour éviter de payer une seconde fois. La FDA offre une réduction de 75 % pour les petites entreprises, mais seulement 18 d’entre elles l’ont demandée en 2022. Pourquoi ? Parce que le processus est complexe, mal expliqué, et souvent mal connu.
Le GDUFA a aussi un problème de mémoire. Il y a encore environ 1 500 demandes de génériques en attente depuis avant 2012. Ces dossiers sont anciens, mal structurés, et parfois incomplets. La FDA s’est engagée à les traiter d’ici septembre 2024. Si elle y parvient, ce sera une victoire majeure. Si non, les patients continueront de manquer de médicaments essentiels.
Les résultats parlent d’eux-mêmes
Avant GDUFA, il fallait en moyenne 36 mois pour approuver un générique. Aujourd’hui, la médiane est tombée à 11 mois. Les fabricants disent que la communication a changé : les lettres de déficience sont maintenant précises, détaillées, et utiles. Les ingénieurs de la FDA savent maintenant ce qu’ils cherchent. Les inspecteurs ont des calendriers clairs : chaque site de fabrication est inspecté tous les deux ou trois ans, selon qu’il produit des ingrédients actifs ou des comprimés finis.
Le système a aussi stimulé la concurrence. Depuis 2012, 15 % de plus de génériques sont arrivés sur le marché dès l’expiration des brevets. Cela a permis d’économiser 1 700 milliards de dollars aux Américains au cours de la dernière décennie. Pourtant, 20 % des marchés génériques sont encore monopolisés par un ou deux fabricants. C’est un problème de concentration, pas de régulation. Le GDUFA ne peut pas tout régler, mais il donne aux autorités les outils pour y arriver.
Le futur : OTC et preuves du terrain
Le GDUFA ne couvre pas les médicaments en vente libre (OTC), comme les antidouleurs ou les antihistaminiques. Pourtant, ce marché vaut 117 milliards de dollars par an. Des discussions sont en cours pour l’étendre. Une étude du Congrès estime que cela pourrait générer 150 à 200 millions de dollars supplémentaires. Ce serait un bon coup pour la FDA - et pour les consommateurs.
La prochaine version du GDUFA (GDUFA IV) pourrait aussi intégrer des données du terrain - c’est-à-dire des informations sur la façon dont les médicaments fonctionnent dans la vraie vie, pas seulement en laboratoire. Les fabricants s’inquiètent : cela coûterait cher. Mais la FDA pense que cela permettrait de détecter plus vite les problèmes de sécurité. Un équilibre délicat.
Comment les entreprises s’y retrouvent ?
Les entreprises doivent payer via le système électronique de la FDA (EUF). Les dates sont strictes : les frais de programme avant le 1er avril, les frais d’installation avant le 1er octobre, et les frais de demande au moment du dépôt. Si vous achetez une usine, vous devez vérifier si elle est déjà redevable. La FDA a reçu 147 demandes de réexamen l’an dernier pour des erreurs de ce type.
La plupart des entreprises passent entre 3 et 6 mois à comprendre le système. Les nouveaux responsables réglementaires ont besoin de formations, de calculatrices en ligne, et parfois d’un appel téléphonique au service d’aide de la FDA. Ce service est ouvert du lundi au vendredi, de 8h30 à 16h30 (heure de l’Est). Pas de chatbot. Pas de formulaire automatisé. Un humain répond. C’est rare. Et c’est précieux.
Le vrai gain : des médicaments accessibles plus vite
Le GDUFA n’est pas parfait. Il a des failles. Il pèse plus lourd sur les petits acteurs. Il laisse des dossiers en suspens. Mais il a changé la donne. Il a transformé un système lent, opaque, et en retard en un processus prévisible, transparent, et efficace. Il n’a pas créé de nouveaux médicaments. Il a simplement rendu possible l’arrivée rapide de ceux qui existent déjà - à un prix abordable.
Les patients ne savent pas ce que c’est que le GDUFA. Ils ne lisent pas les rapports annuels de la FDA. Mais quand ils paient 5 dollars pour un antihypertenseur générique au lieu de 300 dollars pour la marque, ils reçoivent indirectement les bénéfices de ce système. C’est ça, le vrai succès : un mécanisme technique qui sauve de l’argent à l’échelle nationale. Sans publicité. Sans débat politique. Juste du travail bien fait.
Quels sont les quatre types de frais du GDUFA ?
Le GDUFA III repose sur quatre frais principaux : (1) les frais de demande (124 680 $ par ANDA), (2) les frais de programme (385 400 $ par an par entreprise), (3) les frais d’installation (25 850 $ par site de production), et (4) les frais de fichier de médicament (25 850 $ par DMF Type II). Chaque type s’applique à des situations différentes, mais tous sont nécessaires pour maintenir le système en marche.
Pourquoi les petites entreprises paient-elles proportionnellement plus cher ?
Les petites entreprises n’ont souvent qu’un seul site de production. Le frais d’installation est fixe : 25 850 $, peu importe la taille de l’usine. Pour une grande entreprise avec dix sites, ce coût est réparti. Pour une petite, il peut représenter 15 % du budget réglementaire annuel. Cela les pousse à limiter leurs investissements, même quand la demande augmente.
Le GDUFA couvre-t-il les médicaments en vente libre (OTC) ?
Non, actuellement, le GDUFA ne couvre que les médicaments sur ordonnance. Les médicaments en vente libre (OTC) sont régis par des règles différentes, appelées monographies. Le Congrès étudie actuellement une extension du GDUFA pour inclure ces produits, ce qui pourrait générer 150 à 200 millions de dollars supplémentaires par an.
Combien de temps faut-il pour approuver un générique aujourd’hui ?
La cible du GDUFA III est d’approuver 60 % des demandes originales en 15 mois. En 2021, seulement 52 % ont été traitées dans ce délai, en raison de la pandémie et de la complexité croissante des dossiers. Mais avant GDUFA, les délais moyens étaient de 30 à 36 mois. Le progrès est réel, même si les objectifs ne sont pas toujours atteints.
Quel est le lien entre GDUFA et les prix des médicaments ?
GDUFA n’impose pas de prix. Mais il accélère l’arrivée des génériques sur le marché, ce qui augmente la concurrence. Plus il y a de fabricants, plus les prix baissent. Depuis 2012, cette accélération a permis d’économiser 1 700 milliards de dollars aux patients américains. Le lien est indirect, mais puissant.
