Les brevets des médicaments expirent après 20 ans… mais ce n’est pas aussi simple qu’il n’y paraît
Vous avez peut-être entendu dire que les brevets des médicaments durent 20 ans. C’est vrai… mais ce n’est pas la durée réelle pendant laquelle un médicament reste exclusif sur le marché. En réalité, la plupart des médicaments n’ont que 7 à 12 ans d’exclusivité commerciale après leur mise sur le marché. Pourquoi ? Parce que les 20 ans commencent à compter dès le dépôt du brevet - souvent bien avant que le médicament ne soit approuvé pour être vendu.
Prenons un exemple concret : un laboratoire dépose un brevet pour une nouvelle molécule en 2010. Pendant les 8 à 10 années suivantes, il mène des essais cliniques, soumet des dossiers à la FDA, attend des réponses, corrige des données. Ce n’est qu’en 2018 que le médicament est enfin autorisé à être commercialisé. À ce moment-là, il ne reste plus que 2 ans de brevet. Sans ajustements, le médicament serait immédiatement accessible en version générique. Ce n’est pas ce qui se passe. Des mécanismes légaux existent pour compenser ce retard.
Le brevet de 20 ans : une règle internationale, mais pas une garantie d’exclusivité
Depuis 1995, les États-Unis, l’Union européenne, le Japon et la plupart des pays membres de l’OMC ont adopté la même règle : la durée maximale d’un brevet est de 20 ans à partir de la date de dépôt de la demande. Cette norme, issue de l’Accord sur les ADPIC (Accord sur les Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle liés au Commerce), a remplacé les anciens systèmes où la durée pouvait varier selon les pays. L’objectif : harmoniser la protection de l’innovation dans le monde entier.
Mais dans le domaine pharmaceutique, cette règle crée un décalage majeur. Contrairement à un brevet pour un gadget électronique, un médicament ne peut pas être vendu immédiatement après son dépôt. Il doit passer par des essais cliniques rigoureux, des audits de sécurité, et une approbation réglementaire. En moyenne, cette phase prend 10 ans. Donc, même si le brevet est valable 20 ans, le temps réel où le laboratoire peut vendre son produit sans concurrence est beaucoup plus court.
La prolongation du brevet : comment les laboratoires gagnent du temps
Pour compenser ce délai, la loi américaine (Hatch-Waxman Act de 1984) permet une prolongation du brevet - jusqu’à 5 ans supplémentaires. Mais il y a des conditions strictes. La prolongation ne peut pas faire dépasser la durée totale d’exclusivité à 14 ans après l’approbation de la FDA. Autrement dit, si un médicament est approuvé en 2020, la plus longue période d’exclusivité possible est jusqu’en 2034, même si le brevet initial a été déposé en 2005.
Le laboratoire doit déposer sa demande de prolongation dans les 60 jours suivant l’approbation de la FDA. Si elle rate ce délai, elle perd son droit à la prolongation. Ce n’est pas une formalité : des entreprises ont perdu des milliards de dollars en ne respectant pas cette date limite.
En plus de la prolongation, il existe une autre compensation : le ajustement de la durée du brevet (Patent Term Adjustment, ou PTA). Si l’USPTO prend trop de temps pour examiner la demande - par exemple, s’il ne rend pas une première réponse dans les 14 mois - le brevet est allongé automatiquement pour compenser ce retard. Ce système a été mis en place pour éviter que les laboratoires soient punis par la lenteur administrative.
Les exclusivités réglementaires : un pare-feu contre les génériques
Le brevet n’est pas la seule barrière contre les génériques. La FDA accorde aussi des périodes d’exclusivité réglementaire, indépendantes du brevet. Ces périodes empêchent même les génériques de déposer leur demande d’approbation, même si le brevet est expiré.
- Exclusivité de nouvelle entité chimique (NCE) : 5 ans. Pendant cette période, la FDA ne peut pas accepter une demande de générique basée sur les données du laboratoire original.
- Exclusivité pédiatrique : +6 mois. Si un laboratoire réalise des études sur l’usage du médicament chez les enfants, il obtient une prolongation de 6 mois sur toutes ses protections.
- Exclusivité pour maladies rares : 7 ans. Pour les médicaments traitant des maladies affectant moins de 200 000 personnes aux États-Unis.
- Exclusivité pour nouvelles indications : 3 ans. Si un médicament déjà approuvé est utilisé pour une nouvelle maladie, et que de nouvelles études sont nécessaires.
Ces exclusivités s’empilent. Un médicament peut avoir un brevet prolongé à 14 ans, plus 5 ans d’exclusivité NCE, plus 6 mois pédiatriques. Cela peut faire jusqu’à 20 ans d’exclusivité réelle. Ce n’est pas une erreur du système : c’est une stratégie délibérée pour encourager les investissements dans les médicaments rares ou pour les enfants.
Les stratégies de gestion du cycle de vie : comment les laboratoires repoussent l’expiration
Les grandes entreprises pharmaceutiques ne comptent pas seulement sur un seul brevet. Elles construisent des portefeuilles de brevets autour d’un même médicament. Par exemple :
- Un brevet sur la molécule active
- Un brevet sur la forme galénique (comprimé à libération prolongée)
- Un brevet sur le procédé de fabrication
- Un brevet sur une nouvelle indication (ex : utilisé pour la migraine, pas seulement pour les maux de tête)
Ces brevets sont déposés à des dates différentes. Cela crée une « pyramide » de protection. Quand le premier brevet expire, un autre prend le relais. C’est ce qu’on appelle le « lifecycle management ».
Un exemple célèbre : le médicament Spinraza (nusinersen), utilisé pour traiter une forme grave de dystrophie musculaire. Son brevet principal expire en 2030, mais il est protégé par 12 brevets différents, chacun avec des dates d’expiration variées. Même si un générique arrive en 2025, il ne peut pas reproduire la forme de libération ou le mode d’administration sans enfreindre un autre brevet.
Des pratiques controversées existent aussi : l’« evergreening ». C’est quand une entreprise dépose un brevet sur un changement mineur - par exemple, un nouveau colorant dans le comprimé ou un nouveau dispositif d’injection - pour repousser l’entrée des génériques. La FTC a documenté que ces stratégies peuvent retarder l’accès aux génériques de 2 à 3 ans en moyenne.
La chute des brevets : quand les prix s’effondrent
Quand le dernier brevet expire, c’est ce qu’on appelle le « patent cliff ». C’est un moment critique pour les laboratoires, mais aussi une opportunité pour les patients.
Les génériques arrivent rapidement. Pour les médicaments à molécule simple (petites molécules), ils capturent 90 % du marché dans les 18 mois. Les prix chutent de 60 à 80 %. Après l’expiration du brevet d’Eliquis en décembre 2022, le prix moyen a baissé de 62 % en un an. Les patients paient moins, les assurances aussi.
Les biosimilaires (équivalents des médicaments biologiques, comme les anticorps) suivent un rythme plus lent. Leur entrée est plus complexe, car ils sont produits à partir de cellules vivantes, pas chimiquement. Ils ne captent que 40 à 60 % du marché après 2 ans.
Et pourtant, les laboratoires ne restent pas sans réaction. 78 % d’entre eux mettent en place des stratégies pour maintenir une partie de leurs revenus : nouvelles formes, combinaisons avec d’autres médicaments, diagnostics associés. Par exemple, Tagrisso d’AstraZeneca, un traitement contre le cancer du poumon, a vu son brevet principal expirer en 2026, mais il est maintenant combiné avec un test génétique exclusif, ce qui maintient sa valeur.
Les différences internationales : ce qui se passe ailleurs
Les États-Unis ont un système complexe. D’autres pays font différemment.
Le Japon, par exemple, utilise une date de référence différente : le brevet peut être prolongé selon le délai entre le dépôt et la demande d’examen, pas seulement selon la date d’approbation. En Europe, la prolongation est possible via un certificat complémentaire de protection (CCP), mais la durée totale est limitée à 15 ans après l’approbation du médicament.
Ces différences compliquent la stratégie mondiale. Un laboratoire doit gérer des brevets dans plus de 100 pays. En moyenne, une grande entreprise pharmaceutique détient 8 500 brevets actifs à travers le monde. C’est un travail de juristes, de régulateurs, et d’analystes à plein temps.
Le futur : pression pour réduire les durées
En 2024, une proposition de loi aux États-Unis, la « Restoring the America Invents Act », veut supprimer certains ajustements de durée de brevet. Si elle passe, les laboratoires perdraient en moyenne 6 à 9 mois d’exclusivité. Ce serait une réduction significative.
De son côté, l’OMS recommande de réduire la durée des brevets pharmaceutiques à 15 ans pour améliorer l’accès aux médicaments. Les associations de l’industrie, comme PhRMA, répondent que le coût moyen de développement d’un nouveau médicament est de 2,3 milliards de dollars. Sans protection suffisante, disent-elles, personne n’investira plus.
Le débat est loin d’être terminé. Mais une chose est claire : les brevets ne sont pas des dates fixes. Ce sont des systèmes dynamiques, influencés par la loi, la science, la finance et la pression publique. Comprendre leur fonctionnement, c’est comprendre pourquoi certains médicaments restent chers, et pourquoi d’autres deviennent abordables.
Comment savoir quand un médicament va devenir générique ?
La FDA publie chaque mois la liste des brevets et des exclusivités associées à chaque médicament dans son Orange Book. C’est la référence officielle. Tous les laboratoires doivent y inscrire leurs brevets dans les 30 jours suivant l’approbation. Si un brevet n’y figure pas, il ne peut pas être utilisé pour bloquer un générique.
Des sites comme DrugPatentWatch ou LexisNexis fournissent des analyses détaillées pour les professionnels. Pour les patients, les pharmacies ou les assureurs, il suffit de vérifier la date d’expiration du brevet principal et d’ajouter les exclusivités réglementaires. Si le médicament est un NCE, attendez 5 ans après l’approbation. S’il a eu une étude pédiatrique, ajoutez 6 mois.
Le 20 ans, c’est le point de départ. Ce n’est jamais la fin.
Un brevet de médicament expire-t-il toujours après exactement 20 ans ?
Non. Le brevet est déposé dès le début du développement, souvent 10 ans avant l’approbation. La durée réelle d’exclusivité est donc plus courte. Des prolongations légales (jusqu’à 5 ans) et des exclusivités réglementaires (5, 7 ou 6 mois) peuvent allonger cette période, mais jamais au-delà de 14 ans après l’approbation de la FDA.
Pourquoi les génériques ne sont-ils pas immédiatement disponibles après l’expiration du brevet ?
Parce que d’autres protections existent. La FDA accorde des exclusivités réglementaires - comme 5 ans pour une nouvelle molécule ou 6 mois pour des études pédiatriques - qui empêchent les génériques de déposer leur demande même si le brevet est expiré. De plus, si un laboratoire dépose un nouveau brevet sur une forme améliorée, cela peut bloquer les génériques pour plusieurs années supplémentaires.
Qu’est-ce que le « patent cliff » et pourquoi est-ce important ?
Le « patent cliff » est l’expiration du dernier brevet protégeant un médicament. C’est le moment où les génériques peuvent entrer sur le marché. Cela entraîne une chute brutale des prix - souvent de 60 à 80 % - et une perte massive de revenus pour le laboratoire. Pour les patients, c’est une bonne nouvelle : les médicaments deviennent beaucoup plus abordables. Pour les entreprises, c’est une crise financière qu’elles essaient de préparer des années à l’avance.
Les biosimilaires ont-ils le même impact que les génériques ?
Non. Les génériques sont des copies exactes de molécules chimiques simples. Les biosimilaires sont des copies de médicaments biologiques - des protéines complexes produites dans des cellules vivantes. Leur fabrication est plus difficile, leur approbation plus longue, et leur coût plus élevé. Ils capturent donc moins de part de marché : 40 à 60 % contre 90 % pour les génériques. Leur adoption est plus lente, surtout si les médecins hésitent à les substituer.
Comment les laboratoires préparent-ils l’expiration d’un brevet ?
Ils commencent à planifier dès les essais de phase II, soit 7 à 8 ans avant l’approbation. Ils déposent des brevets secondaires, développent de nouvelles formes, créent des combinaisons avec d’autres médicaments, ou investissent dans des diagnostics associés. Certains même préparent un nouveau médicament en parallèle pour remplacer le produit qui va expirer. C’est une course contre la montre, menée par des équipes de 15 à 25 juristes et régulateurs.
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