En 2025, seulement 12 nouveaux génériques autorisés ont été approuvés aux États-Unis - un chiffre en chute libre par rapport aux 37 de 2022. Pourtant, ces médicaments restent une option précieuse pour les patients qui ont besoin d’une exactitude thérapeutique totale. Contrairement aux génériques classiques, les génériques autorisés ne contiennent aucune différence dans la formule : même principe actif, mêmes excipients, même fabrication. La seule différence ? L’étiquette et l’emballage.
Qu’est-ce qu’un générique autorisé ?
Un générique autorisé, c’est le médicament de marque, mais vendu sous un autre nom. Il est produit par le même laboratoire qui fabrique la version originale, parfois même sur la même ligne de production. Par exemple, si vous prenez Prolia (denosumab), une version identique peut être distribuée sous le nom Ospomyv - mais elle n’est pas un générique traditionnel. C’est un générique autorisé. La FDA le définit comme un médicament approuvé sous une demande de nouveau médicament (NDA), mais commercialisé avec un nom, un code ou un emballage différent. Il n’a pas besoin de prouver son efficacité ou sa bioéquivalence. Il est déjà le même produit.
Les génériques classiques, eux, doivent passer par une demande abrégée (ANDA) et peuvent contenir des excipients différents. Un patient stable sur un médicament de marque peut parfois ressentir des effets secondaires mineurs en passant à un générique classique - une réaction aux colorants, aux liants ou aux conservateurs. Mais avec un générique autorisé, ce risque disparaît. Une étude de 2024 publiée dans JAMA Internal Medicine montre que 15 à 20 % des patients restent fidèles à un générique autorisé dans les six mois suivant son lancement, contre seulement 8 à 12 % pour les génériques traditionnels. Pourquoi ? Parce qu’ils n’ont pas eu à s’adapter à une formule différente.
Les deux nouveaux génériques autorisés approuvés en octobre 2025
La dernière mise à jour de la liste officielle de la FDA, publiée le 10 octobre 2025, n’a ajouté que deux nouveaux génériques autorisés :
- Sodium oxybate (sous le nom commercial Xyrem), commercialisé par Jazz Pharmaceuticals avec un nouvel emballage et un nouveau nom de marque.
- Plecanatide (sous le nom commercial Trulance), distribué par Ironwood Pharmaceuticals sous une étiquette différente.
Ces deux produits ne sont pas des nouveautés thérapeutiques - ce sont des versions identiques de médicaments déjà sur le marché depuis plusieurs années. Mais ils sont importants pour les patients qui ont déjà eu des problèmes avec les génériques classiques. Par exemple, certains patients souffrant de narcolepsie avec cataplexie dépendent de Xyrem pour dormir. Même une petite variation dans les excipients peut perturber leur sommeil. Le générique autorisé leur permet de garder la même formule, mais à un prix inférieur.
Pourquoi les génériques autorisés sont-ils en déclin ?
La baisse des approbations n’est pas due à un manque de demande. C’est une question de stratégie et de pression réglementaire. La Federal Trade Commission (FTC) a intensifié ses investigations contre les pratiques de « pay-for-delay » - où les laboratoires de marque paient les fabricants de génériques pour retarder leur entrée sur le marché. Dans certains cas, les laboratoires créaient leur propre générique autorisé pour contrer la concurrence, ce qui bloquait les génériques indépendants. En 2023, Teva a dû payer 1,2 milliard de dollars pour avoir utilisé cette stratégie avec Copaxone.
Depuis, les grands laboratoires ont changé de tactique. Au lieu de lancer un générique autorisé, ils préfèrent maintenant développer des biosimilaires. En 2025, cinq biosimilaires interchangeables de Stelara (ustekinumab) ont été approuvés - mais aucun générique autorisé. Pourquoi ? Parce que les biosimilaires sont plus rentables à long terme, et la loi sur les produits biologiques (BPCIA) leur offre un cadre clair. Les génériques autorisés, eux, restent un outil de niche, utilisé uniquement pour des médicaments à indice thérapeutique étroit - où la moindre variation peut avoir des conséquences.
Le problème du prix : moins cher, mais pas assez
Les génériques autorisés sont souvent 10 à 15 % moins chers que le médicament de marque. C’est moins qu’un générique classique, qui peut coûter jusqu’à 80 % moins. Ce déséquilibre explique pourquoi les assureurs préfèrent les génériques traditionnels. En mai 2025, un patient sur Reddit a rapporté que son assurance Blue Cross a supprimé la couverture du générique autorisé de Jardiance - non pas parce qu’il était moins efficace, mais parce que le gestionnaire de prestations pharmaceutiques (PBM) avait négocié de meilleures remises sur le générique classique.
Sur Drugs.com, les avis sur le générique autorisé de Lyrica (pregabalin) sont très positifs : 68 % des utilisateurs disent qu’il est « identique » à la version de marque. Mais 78 % ajoutent : « Il n’est que 5 $ moins cher que le médicament original. » Pour beaucoup, ce n’est pas suffisant pour justifier le changement, surtout si leur assurance couvre déjà un générique classique à 10 $.
La confusion chez les pharmaciens
Un problème majeur : les génériques autorisés ne sont pas clairement identifiés. Un pharmacien ne peut pas les distinguer visuellement d’un générique classique. Une enquête de l’American Pharmacists Association en 2025 a révélé que 63 % des pharmaciens ne savent pas reconnaître un générique autorisé sans consulter le livre Orange de la FDA. Résultat ? 22 % des patients reçoivent des conseils inutiles sur la substitution - alors qu’avec un générique autorisé, aucune substitution n’est nécessaire. Il s’agit du même produit.
Des écoles de pharmacie, comme celle du Community College of Philadelphia, ont maintenant intégré un module de trois heures sur la reconnaissance des génériques autorisés. C’est une première. Le message est clair : ce n’est pas un simple générique. C’est une version exacte du médicament de marque. Et les patients méritent de le savoir.
Que faire si vous prenez un médicament de marque ?
Si vous êtes sous un traitement stable, et que vous avez déjà eu des réactions à un générique classique, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien : « Est-ce qu’un générique autorisé existe pour mon médicament ? »
Voici comment vérifier :
- Consultez la liste officielle des génériques autorisés de la FDA : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/afg/index.cfm
- Recherchez le nom de votre médicament de marque (ex : Prolia)
- Si un générique autorisé apparaît, notez son nom commercial et son fabricant
- Demandez à votre pharmacie de le commander - il n’est pas toujours en stock
- Confirmez avec votre assurance qu’il est couvert
Les génériques autorisés ne sont pas une solution pour tout le monde. Mais pour les patients avec des maladies chroniques, des traitements à indice thérapeutique étroit, ou des réactions aux excipients, ils peuvent faire toute la différence.
Le futur des génériques autorisés
Les analystes prévoient que les génériques autorisés représenteront moins de 5 % des nouveaux génériques d’ici 2027. La loi RELIEF Act, proposée en mai 2025, pourrait forcer les laboratoires à aligner le prix des génériques autorisés sur celui des génériques classiques - ce qui les rendrait moins intéressants pour les marques. Mais cela pourrait aussi les rendre plus accessibles pour les patients.
Dr Aaron Kesselheim, de l’Université Harvard, le dit clairement : « Les génériques autorisés sont un outil de sécurité sous-utilisé. » Pour certains patients, ils ne sont pas une alternative. Ils sont la seule option pour rester en bonne santé.
Un générique autorisé est-il vraiment identique au médicament de marque ?
Oui. Un générique autorisé est fabriqué par le même laboratoire que le médicament de marque, avec exactement les mêmes ingrédients actifs et inactifs. La seule différence est l’étiquette et l’emballage. Il n’y a aucune variation dans la formule, la fabrication ou la qualité.
Pourquoi les génériques autorisés sont-ils plus chers que les génériques classiques ?
Parce qu’ils sont vendus par le laboratoire de marque lui-même, qui n’a pas besoin de réduire les prix pour concurrencer d’autres fabricants. Les génériques classiques, eux, viennent de plusieurs producteurs, ce qui crée une concurrence accrue et abaisse les prix. Un générique autorisé peut coûter 10 à 15 % moins cher que le médicament de marque, contre 70 à 80 % pour un générique classique.
Comment savoir si mon pharmacien me donne un générique autorisé ?
Demandez-le directement. Le nom du produit sur l’étiquette ne le dit pas toujours. Vérifiez sur la liste officielle de la FDA ou demandez à votre pharmacien de consulter le livre Orange. Si le nom du fabricant est le même que celui du médicament de marque, c’est très probablement un générique autorisé.
Les génériques autorisés sont-ils couverts par l’assurance ?
Cela dépend de votre plan. Certains assureurs les couvrent, d’autres non, car ils préfèrent les génériques classiques avec lesquels ils ont négocié des remises plus importantes. Vérifiez toujours votre liste de médicaments couverts (formulary) ou contactez votre fournisseur d’assurance.
Pourquoi la FDA n’a-t-elle approuvé que deux nouveaux génériques autorisés en 2025 ?
La pression de la FTC contre les pratiques anti-concurrentielles a forcé les laboratoires à abandonner cette stratégie. Les génériques autorisés étaient souvent utilisés pour bloquer l’entrée de génériques indépendants. Aujourd’hui, les laboratoires préfèrent développer des biosimilaires, qui sont mieux encadrés par la loi et plus rentables à long terme.
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