Comment naviguer les lois sur la substitution pharmaceutique dans votre État

Mélissa Vauclaire

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Vous venez de recevoir une ordonnance pour un médicament de marque, mais en pharmacie, on vous propose une version générique à moindre coût. Est-ce légal ? Puis-je refuser ? Pourquoi certains médicaments ne peuvent-ils pas être remplacés ? Ces questions sont courantes, et la réponse dépend entièrement de la loi de votre État.

Les lois de substitution ne sont pas les mêmes partout

Chaque État aux États-Unis a ses propres règles sur quand un pharmacien peut remplacer un médicament de marque par un générique ou un biosimilaire. Il n’existe pas de loi nationale unique. Cela signifie que si vous déménagez de la Californie au Texas, ou même d’un comté à l’autre, les règles peuvent changer. En 2020, une étude publiée dans JAMA Internal Medicine a confirmé que les 50 États et le district de Columbia ont tous des lois de substitution, mais que 62 % d’entre eux permettent seulement la substitution - ils ne l’obligent pas. Seulement 19 États exigent que le pharmacien remplace le médicament par défaut, sauf si le médecin l’interdit.

Par exemple, en Californie, le pharmacien doit vous proposer un générique si c’est autorisé, sauf si l’ordonnance précise « dispense as written ». En Oklahoma, en revanche, le pharmacien ne peut pas substituer sans l’autorisation explicite du médecin ou du patient. Et à Hawaï, il est interdit de remplacer les médicaments contre l’épilepsie sans le consentement écrit du médecin et du patient - car les différences minimes dans la formulation peuvent avoir des conséquences graves.

Deux types de médicaments, deux règles différentes

Les lois ne traitent pas de la même manière les petits médicaments (génériques) et les biologiques (biosimilaires). Les génériques sont des copies chimiques exactes de médicaments de marque, comme le simvastatin ou le lisinopril. Pour eux, les lois sont relativement simples : substitution autorisée, interdite, ou obligatoire selon l’État.

Les biosimilaires, en revanche, sont des copies de médicaments complexes, comme ceux utilisés pour traiter le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde ou le cancer. Ils ne sont pas identiques à 100 %, mais très similaires. Pour qu’un biosimilaire puisse être remplacé automatiquement, il doit d’abord être désigné comme « interchangeable » par la FDA - et seulement 10 sur les 38 biosimilaires approuvés en novembre 2023 ont ce statut. Même avec ce label, 45 États imposent des règles plus strictes que pour les génériques : notification au médecin, autorisation préalable, ou même interdiction si le biosimilaire coûte plus cher que le produit d’origine.

Le consentement du patient : un point crucial

Combien de fois avez-vous été informé que votre médicament venait d’être changé ? Dans 7 États seulement, le pharmacien doit obtenir votre accord explicite avant de substituer. Dans 31 États, il doit simplement vous en informer après coup - souvent par un petit autocollant sur le flacon. Dans 19 États, il n’est même pas obligé de vous dire quoi que ce soit. Cela signifie que vous pourriez prendre un nouveau médicament sans le savoir, même si vous avez déjà eu des réactions à un générique par le passé.

La loi ne vous protège pas automatiquement. Vous avez toujours le droit de refuser la substitution, partout aux États-Unis. Mais dans 24 États, le pharmacien n’est pas tenu de vous dire que vous avez ce droit. Si vous ne posez pas de questions, vous ne savez pas que vous pouvez dire non.

Une main tenant deux bouteilles de médicaments, des documents médicaux fantomatiques s'élèvent comme des serpents, avec des noms d'États rayés en rouge.

Les médicaments à indice thérapeutique étroit : une zone interdite

Les médicaments comme la warfarine (pour la fluidité du sang), la phénytoïne (contre les crises) ou le lithium (pour le trouble bipolaire) ont un indice thérapeutique étroit. Cela signifie que même une petite variation dans la dose ou la formulation peut entraîner une perte d’efficacité ou un effet toxique. 27 États ont une liste noire de ces médicaments - ils interdisent formellement la substitution sans autorisation du médecin. Dans d’autres États, la substitution est autorisée, mais le pharmacien doit consulter un registre spécifique avant de procéder.

Une étude de 2018 dans le Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy a montré que dans les États qui interdisent la substitution pour ces médicaments, les événements indésirables étaient 18 % moins fréquents. Cela ne veut pas dire que les génériques sont dangereux - mais qu’ils ne sont pas tous interchangeables dans tous les cas.

Que faire si vous êtes patient ?

Voici ce que vous pouvez faire dès maintenant :

Regardez toujours l’étiquette du médicament : le nom générique doit être clairement indiqué, ainsi que le nom du fabricant.
Demandez : « Ce médicament est-il un générique ou un biosimilaire ? » Si la réponse est oui, demandez : « Est-ce que c’est le même que celui que j’ai pris avant ? »
Si vous avez déjà eu des effets secondaires avec un générique, dites-le au pharmacien - et demandez à votre médecin d’ajouter « dispense as written » sur votre ordonnance.
Si vous ne comprenez pas la différence entre « biosimilaire » et « générique », demandez une explication écrite. La FDA et les associations de patients ont des guides simples.
Conservez une liste de tous vos médicaments, y compris les noms génériques, et partagez-la à chaque visite médicale.

Un pharmacien au visage déformé offre une bouteille qui devient un serpent, des mots juridiques sanglants coulent sur les murs derrière lui.

Que faire si vous êtes médecin ou pharmacien ?

Si vous prescrivez des médicaments, vous pouvez toujours bloquer la substitution en écrivant « dispense as written » sur l’ordonnance. Mais attention : dans 18 États, vous devez justifier cette demande - par exemple, en indiquant « antécédents de réaction allergique » ou « indice thérapeutique étroit ».

Si vous êtes pharmacien, consultez le site de votre conseil d’État de la pharmacie. La plupart ont des fiches pratiques, des listes de médicaments interdits à substituer, et des modèles de notification aux patients. La National Association of Boards of Pharmacy a publié un modèle de loi standard en 2022, adopté partiellement par 22 États - c’est une bonne référence pour comprendre les tendances.

Les tendances futures : plus de transparence, plus de complexité

Les lois évoluent. En 2023, la Californie a renforcé les exigences de notification pour les biosimilaires. New York a élargi les cas où la substitution est autorisée. D’autres États suivent. Mais la tendance est claire : les autorités veulent encourager les économies, tout en protégeant les patients les plus vulnérables.

Le défi ? La confusion. 67 % des pharmaciens disent avoir été perdus au début entre « biosimilaire » et « interchangeable ». Les patients, eux, ne savent pas que les génériques ne sont pas toujours interchangeables. Et les systèmes informatiques des pharmacies ne sont pas toujours à jour avec les lois locales.

Le futur dépendra de la clarté. Plus les lois seront uniformes entre États, plus la substitution sera fluide et sécurisée. Pour l’instant, vous êtes votre propre meilleur allié : posez les bonnes questions, demandez des explications, et n’ayez pas peur de dire non.

Puis-je refuser un générique même si le pharmacien me le propose ?

Oui, vous avez toujours le droit de refuser un générique ou un biosimilaire, quel que soit votre État. Le pharmacien doit vous informer de cette possibilité, mais dans 24 États, il n’est pas obligé de le faire avant la substitution. Si vous ne voulez pas changer de médicament, dites-le clairement : « Je préfère garder le médicament prescrit. »

Pourquoi certains médicaments ne peuvent-ils pas être substitués ?

Certains médicaments, comme la warfarine, la phénytoïne ou le lithium, ont un indice thérapeutique étroit. Cela signifie que de très petites différences dans la formulation peuvent affecter leur efficacité ou leur sécurité. Même si le générique est « équivalent » selon la FDA, des variations mineures dans l’absorption ou la libération peuvent entraîner des effets indésirables. Les États qui interdisent la substitution pour ces médicaments le font pour protéger les patients à risque.

Quelle est la différence entre un générique et un biosimilaire ?

Un générique est une copie chimique exacte d’un médicament de marque, comme un aspirine générique. Un biosimilaire est une copie très similaire, mais pas identique, d’un médicament biologique - comme un traitement contre le cancer ou la sclérose en plaques. Les biosimilaires sont plus complexes à fabriquer, et seulement ceux désignés comme « interchangeables » par la FDA peuvent être substitués sans autorisation du médecin. La plupart des biosimilaires ne sont pas encore interchangeables.

Le pharmacien doit-il me dire s’il a substitué mon médicament ?

Dans 31 États et le district de Columbia, oui - il doit vous en informer après coup, même sans votre consentement. Dans 7 États, il doit vous demander votre accord avant. Dans 12 États, il n’est pas obligé de vous dire quoi que ce soit. Vérifiez toujours l’étiquette : le nom générique ou biosimilaire doit être clairement indiqué. Si vous ne le voyez pas, demandez.

Comment savoir quelles sont les lois de mon État ?

Consultez le site web de votre conseil d’État de la pharmacie - ce sont les autorités qui appliquent ces lois. La National Association of Boards of Pharmacy propose aussi une carte interactive en ligne. Vous pouvez aussi appeler votre pharmacie et leur demander : « Quelles sont vos règles pour la substitution des génériques et des biosimilaires ? » Ils sont tenus de vous répondre.